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透明PP試劑瓶無(wú)酶無(wú)菌生物診斷用塑料樣品瓶

簡(jiǎn)要描述:透明PP試劑瓶?jī)艋?chē)間生產(chǎn)無(wú)酶無(wú)菌生物診斷用塑料樣品瓶
無(wú)酶:進(jìn)口醫(yī)療級(jí)原料,10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn),無(wú)Rnas/Dnase, 無(wú)人類DNA,無(wú)PCR抑制劑,雙層藥用級(jí)PE袋包裝,滿足進(jìn)潔凈區(qū)。適合診斷試劑用。
無(wú)菌(訂貨二周貨期):進(jìn)口醫(yī)療級(jí)原料,萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn),無(wú)酶,無(wú)菌等級(jí) 10-6SAL, 無(wú)熱源,無(wú)內(nèi)毒素,雙層藥用級(jí)PE袋包裝,滿足進(jìn)潔凈區(qū)。適合生物、醫(yī)藥及高要求的診斷試劑包裝用。

  • 產(chǎn)品型號(hào):
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間:2022-11-07
  • 訪  問(wèn)  量:2177

詳細(xì)介紹

品牌其他品牌規(guī)格8ml--1000ml
供貨周期兩周主要用途試劑包裝瓶
應(yīng)用領(lǐng)域環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),農(nóng)林牧漁,制藥/生物制藥

透明PP試劑瓶?jī)艋?chē)間生產(chǎn)無(wú)酶無(wú)菌生物診斷用塑料樣品瓶

產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品名稱:塑料試劑瓶
制作工藝: 注塑、注吹工藝 
顏  色: 透明
材  料: PP
包  裝:
應(yīng)用領(lǐng)域: 診斷、生物、化工、醫(yī)藥、精細(xì)化學(xué)品等
產(chǎn)品性能: 無(wú)熱源、無(wú)人類DNA、無(wú)DNase/RNase

無(wú)酶:進(jìn)口醫(yī)療級(jí)原料,10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn),無(wú)Rnas/Dnase, 無(wú)人類DNA,無(wú)PCR抑制劑,雙層藥用級(jí)PE袋包裝,滿足進(jìn)潔凈區(qū)。適合診斷試劑用。
無(wú)菌(需要對(duì)瓶子進(jìn)行輻照滅菌處理,訂貨之后大概要一周貨期;滅菌后瓶子整體會(huì)泛黃):進(jìn)口醫(yī)療級(jí)原料,萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn),無(wú)酶,無(wú)菌等級(jí) 10-6SAL, 無(wú)熱源,無(wú)內(nèi)毒素,雙層藥用級(jí)PE袋包裝,滿足進(jìn)潔凈區(qū)。適合生物、醫(yī)藥及高要求的診斷試劑包裝用。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

√ 無(wú)內(nèi)襯型聚丙烯瓶蓋密封性強(qiáng);
√ 可耐受瓶?jī)?nèi)壓力98kpa,無(wú)液體滲漏,滿足航空運(yùn)輸要求
能在低達(dá)-78℃的冷凍箱內(nèi)使用;
√ 聚丙烯材質(zhì)可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露;
√ 出色的耐化學(xué)性能,能夠抵抗絕大多數(shù)的化學(xué)物質(zhì)腐蝕;
√ 瓶蓋帶有測(cè)扭力設(shè)計(jì),適用于自動(dòng)化罐裝線;
√ 藥用級(jí)PE袋單、雙層包裝,滿足進(jìn)潔凈區(qū)要求;
√ 可以提供經(jīng)濟(jì)型、無(wú)酶型、無(wú)菌型和客戶定制型;
√ 可提供密封完整性,溶出物、析出物和顆粒物驗(yàn)證和測(cè)試報(bào)告;

透明PP試劑瓶?jī)艋?chē)間生產(chǎn)無(wú)酶無(wú)菌生物診斷用塑料樣品瓶細(xì)節(jié)圖


5

1.質(zhì)量控制情況

Table 1.  Quality Profile

項(xiàng)  

Items

經(jīng)濟(jì)型

Commercial

無(wú)菌級(jí)

Sterility Grade

無(wú)酶級(jí)

Nuclease-free Grade

生物級(jí)

Biological Grade

原材料

Resins Used

國(guó)產(chǎn)醫(yī)用

Domestic

進(jìn)口醫(yī)用

Imported

進(jìn)口醫(yī)用

Imported

進(jìn)口醫(yī)用

Imported

質(zhì)量指標(biāo)Specification

外觀Appearance

尺寸Size

容積Capability

密封性Leakproof

跌落性能Drop resistant

微生物限度

Microbiological Purity




無(wú)菌Sterility



無(wú)熱源(內(nèi)毒素)Endotoxin


無(wú)人類DNA

Free human-DNA




無(wú)DNase/RNase

Free DNase/RNase




  

2. 規(guī)     

  Table 2. Regulatory Complies Profile

項(xiàng)

Item

經(jīng)濟(jì)型Commercial

無(wú)菌級(jí)

Sterility Grade

無(wú)酶級(jí)

Nuclease-free Grade

生物級(jí)

Biological Grade

Resins Used

國(guó)產(chǎn)醫(yī)用

Domestic

進(jìn)口醫(yī)用

Imported

進(jìn)口醫(yī)用

Imported

進(jìn)口醫(yī)用

Imported

食品接觸塑料制品法規(guī)Regulation on Food Contact for Plastics and Articles

歐盟:10/2011/EC (PIM)及修訂版

European Union: 10/2011/EC (PIM)

美國(guó):FDA 21 CFR 177.1520

United States: FDA 21 CFR 177.1520

中國(guó):GB4806.7-2016

China: GB4806.7-2016

藥典符合性Pharmacopeia Complies 

USP 39  塑料容器

USP 39  Containers


EP 9.0章節(jié)3.1.3聚乙烯類產(chǎn)品

EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins


EP 9.0章節(jié)3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產(chǎn)品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations


生物相容性Biocompatibility

ISO 10993-5細(xì)胞毒性

ISO 10993-5 Cytotoxicity


ISO 10993-10皮刺和致敏試驗(yàn)

ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests


ISO 10993-11系統(tǒng)毒性試驗(yàn)

ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test


USP 內(nèi)毒素測(cè)試

USP Bacterial Endotoxins-LAL test


USP 體外生物反應(yīng)測(cè)試

USP Biological reactivity testing, in vitro


USP 體內(nèi)生物反應(yīng)測(cè)試

USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI


  

2.   規(guī)    情況(續(xù))

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

項(xiàng)

Item

經(jīng)濟(jì)型

Commercial

無(wú)菌級(jí)

Sterility Grade

無(wú)酶級(jí)

Nuclease-free Grade

生物級(jí)

Biological Grade

Resins Used

國(guó)產(chǎn)醫(yī)用

Domestic

進(jìn)口醫(yī)用

Imported

進(jìn)口醫(yī)用

Imported

進(jìn)口醫(yī)用

Imported

動(dòng)物來(lái)源Animal Origin

TSE/BSE申明

過(guò)敏源

Allergen

無(wú)過(guò)敏源申明

質(zhì)Elemental Impurity

ICH Q3D


環(huán)境影響Environment Impact

ROSH

REACH

密封完整性Leakproof

產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn),密封性能完整。

Leakproof as validation

顆粒 Particulates

USP EP 2.9.19


溶出物 Extractables

USP 塑料制容器


滅菌 Sterilization

產(chǎn)品經(jīng)輻照,滿足無(wú)菌要求(SAL=10-6)。

Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.



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